Európai egészségügyi adattér

hozzáférését a személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz, és hogy az egyének nagyobb ellenőrzést gyakorolhassanak ezen adataik felett, lehetővé téve ugyanakkor bizonyos adatoknak a közérdeket szolgáló, illetve szakpolitikai, valamint kutatási és innovációs célú további felhasználását is. A javaslat egészségügy-specifikus adatkörnyezet kialakítását irányozza elő, amely hozzá fog járulni a digitális egészségügyi szolgáltatások és termékek egységes piacának előmozdításához.

Jelenleg az egészségügyi adatokhoz való, határokon átnyúló hozzáférés Unió-szerte eltérő. Az új szabályok célja, hogy lehetővé tegyék például egy spanyol turista számára, hogy egy német gyógyszertárban váltsa ki a receptjét, vagy hogy az orvosok hozzáférjenek egy Olaszországban kezelésben részesülő belga beteg egészségügyi adataihoz.

Hónapokig tartó kemény, elkötelezett munkát követően most olyan megállapodás született, amely jelentősen segíteni fogja a betegellátást és a tudományos kutatást az EU-ban. Ez a jogszabály, amelyről ma megállapodtunk, lehetővé teszi majd, hogy a betegek mindenkor hozzáférjenek az egészségügyi adataikhoz, bárhol is tartózkodjanak az EU-ban, emellett pedig a biztonságos egészségügyi adatok óriási tárházának kiaknázását a fontos közérdeket szolgáló tudományos kutatások céljára, ami nagyban elősegíti majd az egészségügyi politikák alakítását.- Frank Vandenbroucke, belga miniszterelnök-helyettes, szociális és egészségügyi miniszter

Az egyének könnyebben férhetnek hozzá az egészségügyi adatokhoz
Az új szabályok értelmében az egyének gyorsabban és könnyebben férhetnek majd hozzá az elektronikus egészségügyi adatokhoz, függetlenül attól, hogy a hazájukban vagy egy másik tagállamban tartózkodnak-e. Emellett nagyobb ellenőrzést gyakorolnak majd ezeknek az adatoknak a felhasználási módja felett. Az új rendelkezések végrehajtása érdekében az uniós országoknak létre kell majd hozniuk egy digitális egészségügyi hatóságot.

Nagyobb kutatási potenciál
Az európai egészségügyi adattér továbbá hozzáférést fog biztosítani a kutatók és a politikai döntéshozók számára bizonyos típusú, biztonságos egészségügyi adatokhoz, lehetővé téve számukra, hogy kiaknázzák az EU egészségügyi adataiban rejlő hatalmas lehetőségeket a közérdekű tudományos kutatások céljára.

Az interoperabilitás biztosítása
Jelenleg az egészségügyi adatok digitalizálásának mértéke az EU-ban tagállamonként eltérő, ami megnehezíti az adatok tagállamok közötti megosztását. A javasolt rendelet értelmében valamennyi elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszernek meg kell felelnie az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumára vonatkozó előírásoknak, ezzel biztosítva a rendszerek uniós szintű interoperabilitását.

Az ideiglenes megállapodás legfontosabb elemei
A Tanács és a Parlament között a mai napon létrejött ideiglenes megállapodás számos döntő fontosságú területen módosítja a Bizottság eredeti javaslatát, többek között:

• kívülmaradás: a tagállamok lehetővé tehetik a betegek számára, hogy úgy döntsenek, nem járulnak hozzá az egészségügyi adataikhoz való hozzáféréshez, akár az egészségügyi szakemberek általi hozzáférésről (elsődleges felhasználás), akár az adatok további felhasználásáról legyen szó (másodlagos felhasználás, mindig szigorú feltételekhez kötve); kivételt képez azonban a közérdekű hozzáférés, valamint a szakpolitikai döntéshozatal, statisztika készítése és közérdekű kutatás céljából való hozzáférés
• korlátozott hozzáférésű információk: ha a betegek úgy döntenek, hogy korlátozzák a hozzáférhető információkat, az egészségügyi szakemberek csak létfontosságú esetekben férhetnek majd hozzá az ilyen egészségügyi adatokhoz
• érzékeny adatok: a tagállamok szigorúbb intézkedéseket vezethetnek be bizonyos típusú érzékeny adatokhoz – így például kutatási célra felhasznált genetikai adatokhoz – való hozzáférést illetően
• megbízható adattulajdonosok: az adminisztratív terhek csökkentése érdekében a tagállamok létrehozhatnak megbízható adattulajdonosokat, amelyek képesek az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek biztonságos feldolgozására
• klinikailag jelentős megállapítás: ha a kutatók olyan megállapításokról tájékoztatják az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveket, amelyek hatással lehetnek annak a betegnek az egészségére, akinek adatait a tudományos kutatás során felhasználták, az illetékes szerv erről tájékoztathatja a megbízható adattulajdonost, amelynek pedig tájékoztatnia kell a beteget vagy az őt kezelő megfelelő egészségügyi szakembert ezekről a megállapításokról

A következő lépések
Az ideiglenes megállapodást most a Tanácsnak és a Parlamentnek is jóvá kell hagynia, majd a jogász-nyelvészi ellenőrzést követően mindkét intézmény hivatalosan is elfogadja azt. A rendelet az EU Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon fog hatályba lépni.

Háttér
Az Európai Bizottság 2022. május 3-án tette közzé az európai egészségügyi adattérről szóló rendeletjavaslatot. A javaslat a Bizottság 2020. évi „Európai adatstratégia” című közleményében meghatározott kilenc európai ágazat- és területspecifikus adattér közül az első. A Tanács 2023. december 6-án megállapodott a tárgyalási megbízásáról.

Az európai egészségügyi adattér célja, hogy megkönnyítse az egészségügyi adatokhoz való hozzáférést és azok határokon átnyúló cseréjét, mind az egészségügyi ellátás támogatása („az adatok elsődleges felhasználása”), mind pedig az egészségügyi kutatás és a szakpolitikai döntéshozatal megalapozása (az adatok további felhasználása, más néven „az adatok másodlagos felhasználása”) érdekében. Az európai egészségügyi adattér az európai egészségügyi unió egyik alappillére.

Háttérinformáció: https://www.consilium.europa.eu/hu/policies/eu-health-policy/

Forrás: Európai Tanács